イーピーエス株式会社

業種 CRO・SMO
2024年取材記事
患者さまのQOL向上に不可欠な 新薬開発の最前線で活躍。
モニタリング8部(CRA)・課長 名古屋オフィス
薬学研究科 2011 年修了
私のCAREER
臨床開発モニター(CRA)

新薬の有効性・安全性を確認するための臨床開発試験(治験)の準備や監視などを行うモニタリング部の課長として、主に外資系製薬メーカーのグローバル治験を担当。社内業務では、オンコロジー(がん・腫瘍)領域のさらなる強化に向けたタスクフォースにも所属しています。

14年のCAREER

  • 1~3年目

    OJT後CRAデビュー
    治験の全体像を把握

    先輩モニターのサポート業務をしながらモニタリングの基礎を学ぶ。2年目から国内メーカーの治験を担当し、治験開始前の医療機関との対応などを実施。3年目には治験の開始から終了までを経験し、全体像を実体験を通じて把握

  • 4~5年目

    グローバル治験を担当
    リードCRAにキャリアアップ

    抗がん剤のグローバル治験を担当。現在まで一貫してグローバル治験に従事し続け、オンコロジー領域の知見も蓄積していく。また、リードCRAへとキャリアアップし、モニタリングリーダーを補佐しながら、後輩の成長をサポート

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    ここがPOINT1

    CRAとして完全に独り立ちし、九州や関東などの担当施設のモニタリングで東奔西走しながら、医師やCRCとの信頼関係を構築。症例登録に力を入れており、自身の裁量で仕事を進めている実感もあり、多忙ながらとても充実していました。

  • 6年目

    モニタリングリーダーとして
    チームをマネジメント

    4年目から担当していた治験で、役割と立場が変わり、モニタリングリーダーとして携わることに。医薬品の承認申請に向けた準備など、新たな経験も

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    ここがPOINT2

    リーダーとして責任を持ってチームをマネジメントすることの大変さと難しさを実感しました。クライアントとの対応や、メンバーへの指示の出し方などに悩むこともありましたが、メンバーにも助けられ、治験を円滑に遂行。大きくステップアップできました。

  • 11~12年目

    管理職に昇格
    全体最適の視点で業務を運営

    新たな海外メーカーのグローバル治験を、立ち上げからモニタリングリーダーとして担当。その後、管理職へと昇格し、自身の受け持つ治験だけでなく、部の全体最適を判断軸とする思考を養う

実践的な研修やメンター制度で
モニタリングの基礎をじっくり学ぶ

 大学院の病院研修にて、患者さまのQOL向上と切り離せない新薬の開発に携わる治験の仕事を知り、とても興味を持ちました。進路としてCRC(治験コーディネーター)も考えましたが、社員に大学の先輩がいて心強かったこと、「出張で全国各地を訪問できる」と聞いたことに魅力を感じ、CROである当社で働くことを選びました。
 入社後は2カ月のCRA導入研修があり、座学、ロールプレイングなど様々な体験型の研修を受けました。その後OJT期間を経て、メンターの先輩CRAのサポート業務をしながら、モニタリングの基礎を約1年間かけてしっかりと学びました。メンターがいたおかげで、日々のちょっとした質問や相談もしやすかったです。また、他の先輩方の医療機関訪問にも同行し、それぞれの先輩の仕事観にも触れることができました。

初めて担当した治験で
味わった経験からの成長

 2年目には、腎臓内科領域の治験にチームの一員として加わりました。治験は複数の医療機関で並行して進められます。私もCRAとして担当施設(医療機関)を持ち、契約の締結、医師やCRCなどのスタッフへの各種説明、準備を進めていきました。ところが、クライアントの諸事情により開発計画の練り直しが必要となる事態に。医療機関はいつでも治験を開始できる状態で待ってくださっているのに、当初の予定よりも半年ほど遅延してしまったのです。CRAデビューして初めての治験だったこともあり、停滞して先に進めない状況に焦りも感じました。しかし、上長や先輩方から「何事も経験」と指導を受け、治験が再開したときにスムーズに業務ができるよう、地道にできることを黙々と取り組みました。3年目の春に治験が再開してからは、被験者(治験参加者)を治験に組み入れる症例登録も順調に満了し、立ち上げから試験終了まで経験でき、モニタリングの全体像をつかむことができました。若手CRA一人ひとりの成長を継続的にサポートできる体制が整っているのは名古屋オフィスならではと思います。

CRAとしてキャリアアップ
より高い視座でチームを運営

 4年目の春には抗がん剤のグローバル治験(国際共同治験)を担当。開始時から終了までの約5年間でCRA、Lead CRA、そしてモニタリングリーダー(ML)へとキャリアアップしました。多い時には5つの担当施設を持ち、医師やCRCからCRAとして信頼されることはもちろんですが、人対人のコミュニケーションも大切にしていました。昨今はコロナ禍の影響もあり、メールの連絡だけで済ませがちですが、ここぞという重要な場面では対面での打ち合わせが必要と感じています。CRAである私たちの熱量も担当医師に伝わり、その治験に思い入れを持って協力していただけるのだと考えています。結果として、多くの症例登録に貢献でき、成果にも結び付きました。治験薬の効果をモニタリングで確認できるととてもやりがいを感じます。
 MLとなってからは、責任を持ってチームをマネジメントしていく大変さを痛感しました。ずっと携わってきた治験のMLになったということもあり、「この治験に関しては何もかも自分が一番分かっていなければならない」と気負い過ぎていた部分もありました。しかし、ML2試験目には、メンバーを信頼して業務を任せることで、経験と成長の機会になると考え方を切り替えるように。私の今の役割は、管理職として課・部員がストレスなく働けるような環境づくりにあると考えています。

TO MY FUTURE

Myタイムカプセル

5・10年後の私

モニタリングリーダーおよび課長職とキャリアアップしながら、その知見を生かし、オンコロジー領域のさらなる強化に向けた部署との兼務や、学生向けインターンシップ運営にも参画しております。会社の主要ポジションに就く名古屋オフィス出身者は多く、私自身も職種や所属部署の枠を越えて、全社的な視点で事業に貢献していきたいと考えています。

私なりの仕事の心掛け

メンバーの成長が喜び
伸び伸び働ける環境づくりも私の務め

プロジェクトチームメンバーや課・部員の成長が、私の喜びでもあります。メンバー同士が相談しやすい雰囲気をつくり、お互いに協力し合いながら、ストレスを抱えることなく、楽しく働ける体制の構築を心掛けています。

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