様々なキャリア~目標とする働き方~

イーピーエス株式会社

業種 CRO・SMO
2019年取材記事
再生医療等の治験を担当。CRO業界の 先陣を切る事業も立ち上げたい!
私のCAREER 臨床開発モニター(CRA)
キャリアの軌跡と今後

治験が適正に行われているかを監視 新たな医薬品を世に送り出す

 世の中には未だ治療方法や医薬品が見つかっていない分野が数多く残されています。患者さまが待ち望む新薬の開発プロセスで、安全性や有効性を確認するための治験が、関連法規や実施計画書に従って適正に行われているかモニタリングを行うのがCRAの仕事です。  治験に協力いただく医療機関を選定し、該当する症状をお持ちの患者さまに参加いただく準備を行い、そこから治験薬のデータを収集し報告書にまとめるまでに数年を要します。当初は医師やスタッフとの関係性を構築することに苦心しましたが、創意工夫すれば手応えがあり、それが仕事の面白さと感じました。担当した治験薬は結果的にほとんどが承認され、全国の医療機関で使用されています。添付文書に私が関わった治験のデータが掲載されているのを見ると「新薬開発に貢献している!」達成感があります。  現在は、モニタリング事業部の課長として、CRAメンバー15人を取りまとめる立場にあります。それぞれ別プロジェクトの業務に就いていますので、状況を把握し相談事があれば助言。また、各人とできるだけ向き合い、目標や将来設計などを聞き、実現のためのサポートを行っています。

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2018年取材記事
モニターの仕事と家庭を両立 後輩たちのロールモデルになる!
私のCAREER 臨床開発モニター(CRA)
キャリアの軌跡と今後

チーム全員で 大きな達成感を味わう

 臨床開発モニター(CRA)は、新薬開発・治験を行う上で重要な役割を担っています。新薬は実際の効果や人体への安全性が実証されて初めて販売に至り、その治験が適切に行われているか全体を監視(モニタリング)するのが私たちの仕事です。具体的には、治験に協力いただく医療機関の選定、被験者(治験参加者)の収集、治験が適切に行われているかの進捗管理、患者さまにとっての安全性情報の収集、治験データの回収など多くのプロセスがあり、終了まで数年を要する場合が多いです。  最初は仕事を覚えることに必死でしたが、入社3年目のプロジェクトで、CRAという仕事の手応え、楽しさを実感しました。被験者登録が難しいと言われていた案件で、チームで意見交換を重ね、様々な方法で医療機関にアプローチをかけました。その結果、1年前倒しで症例登録を満了、大きな達成感を味わうことができました。また、医療機関の方と良い人間関係を築くことが、プロジェクトを進行する上では大切だと気付くきっかけにもなりました。

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2017年取材記事
“知的好奇心”を満たせる仕事。 多くのスキルを培え、やりがいがあります!
私のCAREER 臨床開発モニター(CRA)
キャリアの軌跡と今後

優れた医薬品を届けるため モニタリングは非常に重要

 医薬品の開発において、治験が適正に行われるよう全体のモニタリングを行うのがCRAです。治験を実施する医療機関の選定・契約にはじまり、被験者※の収集、治験データの回収、進捗管理など業務は多岐にわたります。  副作用等の問題が起きていないか、期待された効果が認められるか。定期的に医療機関に伺い、カルテから情報を読み取り、クライアント(製薬会社)へ報告。その医療機関で省令やルールに則った適切な治験がなされているかも重要な確認項目となります。効果が期待できるものか、安全であるか、検証する上での正確なデータを収集するのが私たちの役割です。 ※治験に参加いただく患者さま

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