イーピーエス株式会社

業種・職種 CRO・SMO(CRA、CRC、PV等)
2018年取材記事
モニターの仕事と家庭を両立 後輩たちのロールモデルになる!
開発事業本部  第二臨床開発事業部
薬学部卒業 2009 年入社
私のCAREER
臨床開発モニター(CRA)

新薬の開発で不可欠な治験(臨床開発試験)が法律やルールに則り適切に行われているか確認し、データを回収するのが臨床開発モニターです。チームのリードCRAとして奮闘する傍ら、プライベートも大切にして仕事と家庭の両立を目指しています。

9年のCAREER

  • 1~4年目

    国内メーカーの
    治験、製造販売後臨床試験を担当

    入社1〜2年目は国内メーカーの治験を担当し、先輩の指導を仰ぎながらCRA業務の基本を習得。3年目のプロジェクトは、医薬品の安全性を再確認する製造販売後臨床試験で全施設契約例数満了を達成。CRAのやりがいを実感する

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    ここがPOINT1

    チーム内でディスカッションを重ね、医療機関に様々なアプローチをかけ症例登録を満了。医療機関スタッフとの良好な人間関係を構築する大切さ・楽しさを知るきっかけになりました。

  • 5年目

    海外メーカーの治験を担当し
    グローバル治験のノウハウを学ぶ

    海外メーカーの国内治験管理人の治験を担当し、海外の基準に準拠しながらモニタリングを完了。業務で英語を使う機会が増え苦戦しながらも、グローバル治験特有の契約条件や症例報告などノウハウを学ぶ

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    ここがPOINT2

    グローバル対応が主流になりはじめた時期に、海外メーカーのプロジェクトを担当できたことは、以後の仕事に非常に有効でした。CRAとして大きくステップアップできました。

  • 6年目

    リードCRAとして、
    チームマネジメント業務に携わる

    国内メーカーの治験を担当。被験者の登録が難しい治験であったが、医師のご理解と協力を得ながら症例登録に邁進する。チームリーダーを補佐する「リードCRA」に着任。後輩の進捗管理を行うなどマネジメント業務に携わる

  • 8・9年目

    産休・育休後、CRAとして現場に復帰
    外資メーカーの治験を担当

    8年目に産休・育休を取得。復職後すぐに外資メーカーの治験を任される。仕事とプライベートの両立を目標に掲げ、より効率的な業務の進め方を考え実践。チームリーダーの補佐を行いながら、チームメンバー10人の教育・サポート業務を担う

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    ここがPOINT3

    復職後はフルタイム勤務を選択。今まで以上に業務効率化について考えるようになりました。現在はチームメンバーのサポートに注力し、自分の経験を活かし女性社員にも公私のバランスなどをアドバイスしています。

チーム全員で
大きな達成感を味わう

 臨床開発モニター(CRA)は、新薬開発・治験を行う上で重要な役割を担っています。新薬は実際の効果や人体への安全性が実証されて初めて販売に至り、その治験が適切に行われているか全体を監視(モニタリング)するのが私たちの仕事です。具体的には、治験に協力いただく医療機関の選定、被験者(治験参加者)の収集、治験が適切に行われているかの進捗管理、患者さまにとっての安全性情報の収集、治験データの回収など多くのプロセスがあり、終了まで数年を要する場合が多いです。
 最初は仕事を覚えることに必死でしたが、入社3年目のプロジェクトで、CRAという仕事の手応え、楽しさを実感しました。被験者登録が難しいと言われていた案件で、チームで意見交換を重ね、様々な方法で医療機関にアプローチをかけました。その結果、1年前倒しで症例登録を満了、大きな達成感を味わうことができました。また、医療機関の方と良い人間関係を築くことが、プロジェクトを進行する上では大切だと気付くきっかけにもなりました。

〝その治験の意義〟を伝え
アプローチ手法にも工夫

 CRAとはある意味「人を動かす」仕事だと考えています。被験者の登録は、症例の分類、発症の原因、過程など条件が限定されており、該当者が見つからないケースが多々あります。このハードルを超えるには、患者さまを選定いただく医師にいかに協力いただけるか、そこが重要になります。依頼するCRAに対し、医師の信頼があってはじめて被験者登録が進むわけですが、一朝一夕に関係性を築けるわけではありません。やみくもに「協力をお願いします」ではなく、世に出ていない新薬の可能性をデメリットも含めて丁寧に説明。「この治験が患者さまにどんな意義があるか」を納得していただけるよう努めています。その上で、医師が患者さまに説明する際に活用いただけるツールを作ったり、お役に立てることを提案してきました。該当者がいない場合は、別の病院を紹介していただけるといったこともそのうちに増えてきました。人と人ですから、気持ちや熱さは伝わると思っています。

主流となりつつある
グローバル治験のノウハウを習得

 新薬の開発は世界規模で実施されるケースが増え、CRAにとってグローバル治験への対応力は今後さらに重要になってきます。
 5年目に日本に法人を持たない海外メーカーの治験を担当。直接外国の担当者と交渉するなど、慣れない英語に苦戦もしましたが、この1年間で海外の医薬品審査機関のルールや対応手法を学べました。CRAとして次のステップに進む良い経験となりました。

子育て中でも、
キャリアは継続できる!

 1年間の産休・育休を経て、昨年春に復帰。現在は、外資メーカーの小児治験プロジェクトを担当しています。チーム一丸となって目標達成に向かうのは楽しくやりがいを感じます。
 これまで以上に心掛けているのは業務の効率化です。限られた時間内で業務を終えられるよう、しっかりとタスク管理をしています。重要度、緊急度などにより優先順位をつけ、やるべきことを行っています。
 CRAは非常にやりがいのある仕事ですので、後輩には、産休等から復帰した後も私と同じようにCRAのキャリアを継続してもらいたいです。子育てと両立する方法は色々ありますし、当社は女性が長く働ける支援体制が本当に整っています。後に続く女性社員のためにも、それを自分の行動で示したいと考えています。

TO MY FUTURE

Myタイムカプセル

5・10年後の私

イーピーエスでどうキャリアを築いていくか。子育て中も生き生きと長く働ける会社であることを自分の行動をもって証明し、後輩のロールモデルになることが目標です。仕事とプライベートを両立させメリハリのある人生を送りたいと思います。

これが成功の分岐点

効率を意識して 皆が動きやすいレールを 敷いていく

プロジェクトは言わば「チーム戦」です。時間的な制限がある今の働き方の中で、チームのために自分ができることを考えて実行しています。チームの皆が医師に手渡せる被験者用説明ツールの考案はその一つ。また、常に周囲に感謝の気持ちを忘れないよう心がけています。

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