副作用を心配する患者さまの 多さを知り、ＰＶを志す

　薬学部での病院実習時、副作用を心配する患者さまがとても多いと感じ、副作用情報を扱うＰＶ職に興味を持ちました。医薬品メーカーにもＰＶはありましたが、ＣＲＯのＰＶはさまざまなメーカーと関わることができ、中でもイーピーエスでは、がんや皮膚疾患など幅広い領域の薬剤に携われることに魅力を感じて入社を決めました。 　ＣＲＯのＰＶの仕事は、主に「症例処理業務」と「文献スクリーニング業務」があります。「症例業務」は、治験の情報の他、医師やＭＲ、あるいは患者さまなどから寄せられる有害事象などの症例情報をデータ化し、使用された薬剤との因果関係や、有害事象の重篤性、新規性の評価を行います。「文献業務」は、担当している薬剤に関する文献の翻訳、要約を行い、報告が必要だと判断したものについては、規制当局への報告案を作成します。 　入社１年目は国内メーカーの症例業務を主に担当。ＣＲＯが行う一次評価では、クライアントから具体的な判断基準が示されており、マニュアルに沿って正確な作業を行うことを徹底しました。思い込みや確認不足がミスを招くため、今でも疑問点や不安なことは必ず確認し、メモやＴｏ-Ｄｏリストを活用しています。

実践的な研修やメンター制度で モニタリングの基礎をじっくり学ぶ

　大学院の病院研修にて、患者さまのＱＯＬ向上と切り離せない新薬の開発に携わる治験の仕事を知り、とても興味を持ちました。進路としてＣＲＣ（治験コーディネーター）も考えましたが、社員に大学の先輩がいて心強かったこと、「出張で全国各地を訪問できる」と聞いたことに魅力を感じ、ＣＲＯである当社で働くことを選びました。 　入社後は2カ月のＣＲＡ導入研修があり、座学、ロールプレイングなど様々な体験型の研修を受けました。その後ＯＪＴ期間を経て、メンターの先輩ＣＲＡのサポート業務をしながら、モニタリングの基礎を約１年間かけてしっかりと学びました。メンターがいたおかげで、日々のちょっとした質問や相談もしやすかったです。また、他の先輩方の医療機関訪問にも同行し、それぞれの先輩の仕事観にも触れることができました。

収集されたデータを解析し 薬の安全性や有効性を確認

　日本のＣＲＯを代表するイーピーエスの「製造販売後調査」を担う部署に１年目から所属。販売後に収集されたデータから、安全性や有効性に関する情報、副作用による疾病の発現状況などを検出し、解析・評価する仕事に携わっています。統計解析計画書の提案から各種仕様書・帳票の作成、結果報告に至るまでの業務を数年間継続的に実施しており、この一連の業務を窓口として担当しています。 　調査目的を満たす質の高い解析を行うため、クライアントには積極的に提案を投げかけるようにしています。元データが粗い場合はそれに応じた解析方法を進言。図表も評価結果を端的に把握できる仕様を考案するなど、考えを都度すり合わせながら一つひとつの作業を進めています。 　統計解析には、数理統計やプログラミング、さらに疾病や薬剤、薬機法など様々な知識が求められますが、当社は専門力を培う研修制度が整えられており、色々なバックグラウンドを持つ方が働いています。データから副作用が出る頻度や起こりやすい状況を解析し検証していくプロセスは実に楽しいですね。なにより医薬品の適正使用につながる仕事ですのでやりがいを感じます。

チーム全員で 大きな達成感を味わう

　臨床開発モニター（CRA）は、新薬開発・治験を行う上で重要な役割を担っています。新薬は実際の効果や人体への安全性が実証されて初めて販売に至り、その治験が適切に行われているか全体を監視（モニタリング）するのが私たちの仕事です。具体的には、治験に協力いただく医療機関の選定、被験者（治験参加者）の収集、治験が適切に行われているかの進捗管理、患者さまにとっての安全性情報の収集、治験データの回収など多くのプロセスがあり、終了まで数年を要する場合が多いです。 　最初は仕事を覚えることに必死でしたが、入社３年目のプロジェクトで、CRAという仕事の手応え、楽しさを実感しました。被験者登録が難しいと言われていた案件で、チームで意見交換を重ね、様々な方法で医療機関にアプローチをかけました。その結果、1年前倒しで症例登録を満了、大きな達成感を味わうことができました。また、医療機関の方と良い人間関係を築くことが、プロジェクトを進行する上では大切だと気付くきっかけにもなりました。

治験が適正に行われているかを監視 新たな医薬品を世に送り出す

　世の中には未だ治療方法や医薬品が見つかっていない分野が数多く残されています。患者さまが待ち望む新薬の開発プロセスで、安全性や有効性を確認するための治験が、関連法規や実施計画書に従って適正に行われているかモニタリングを行うのがＣＲＡの仕事です。 　治験に協力いただく医療機関を選定し、該当する症状をお持ちの患者さまに参加いただく準備を行い、そこから治験薬のデータを収集し報告書にまとめるまでに数年を要します。当初は医師やスタッフとの関係性を構築することに苦心しましたが、創意工夫すれば手応えがあり、それが仕事の面白さと感じました。担当した治験薬は結果的にほとんどが承認され、全国の医療機関で使用されています。添付文書に私が関わった治験のデータが掲載されているのを見ると「新薬開発に貢献している！」達成感があります。 　現在は、臨床開発事業部 開発７課の課長として、ＣＲＡメンバー15人を取りまとめる立場にあります。それぞれ別プロジェクトの業務に着いていますので、状況を把握し相談事があれば助言。また、各人とできるだけ向き合い、目標や将来設計などを聞き、実現のためのサポートを行っています。