2017年取材記事
情報一つひとつ、その蓄積が 薬の適正使用につながっていく。
大阪事務所 安全性情報2部 課長
薬学部卒業 2007 年度入社
私のCAREER
安全性情報

治験、製造販売後調査・試験、文献学会報告など、各種情報源から医薬品の有害な作用、諸問題を検出し評価。 医薬品をより安全・有効なものに育てる役割を担っています。

10年のCAREER

  • 1~4年目

    入社後、安全性情報の
    幅広い業務を担当

    食品分析、医療系企業、薬局等で勤務後、イーピーエスに入社。複数のクライアント(製薬会社)の窓口として、安全性情報に携わる。また、部署内の経理・庶務的業務も兼務。2010年に管理職となり人事評価、採用等にも係る

  • 5年目

    治験の評価資料作成など、
    新分野の仕事を担当

    治験に必要な資料を集め治験担当医師の判断を仰ぐという新たな仕事を受託し、それに挑む。同時期に、東京新設部署の管理や見積作成等の業務にも携わる

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    自分が中心となり進めた2年間に渡る仕事を無事終了でき、大きな達成感を得られました。また治験施設に伺う中で、医師の判断基準やクライアントの求めていることがよくわかるようになりました。

  • 7年目

    産休・育休取得後、復職
    大規模案件の管理運営を担当

    入社6年目に産休に入り、翌年5月に復職。管理職としての仕事を行いつつ、進行中のプロジェクトの一部分の進捗管理、リソース(資金や人的資源)管理を担う

  • 10年目

    安全性情報部
    1課の課長に就任

    当社の体制変更に伴い部署内が2課体制となり、その1課課長に就任。20名の課員を取りまとめ、クライアントとの折衝業務等も行う

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    8年目から安全性情報の実務を離れ、管理職に専念。自分が蓄積したノウハウを伝え、患者さまの健康や命に貢献できる人材の育成に努めています。

文献から安全性懸念事項を、
正確・適切に読み取る

 医薬品は安全性や有効性が治験で確かめられていても、なんらかの薬害(副作用)が発生する可能性があります。薬が世に出ている限り、継続的に副作用等についての情報を集め、評価・報告を行うのが安全性情報の仕事です。
 私はこれまで、主に海外及び国内の文献情報を対象とした仕事をしてきました。安全性情報部では、他にもクライアント(製薬会社)が求める安全性懸念事項を抽出し、薬と症状の因果関係、その重篤性、新規性などを評価しデータベースに入力したり、必要に応じて、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への報告書を作成する業務があります。有害事象がはたして薬に起因するものか。特に患者さまからの報告は曖昧な表現が多く、判断が難しいですが、言葉の裏に隠されているリスクを周辺情報等から推量し正確に読み取っていかなければなりません。
 私たち安全性情報部が取扱う情報の一つひとつは微細なものかもしれません。それを蓄積・集積することで、添付文書の改定や薬の適正使用、さらに有用な利用方法の発見などにもつながっていきます。患者さまの健康や命に貢献できる、やりがいのある仕事と考えています。

幅広い業務を経験、その中で成長

 評価方法はクライアントごとに基準があり、委託される業務範囲も異なります。大切なのは、クライアントが求めている仕事を、適切、丁寧に行っていくこと。大きなプロジェクトを任されることが昨今多くなりましたが、クライアントとの良いおつきあい・信頼関係の積み重ねがあってこそだと思います。
 イーピーエスは今や日本のCROを代表する企業の一つですが、入社した頃は安全性情報に係る社員はまだ少なく庶務的な業務も担当。また、当時組織として確立されていなかった東京の安全性情報職部員の管理を任されるなど、業容拡大に伴う幅広い業務に携われたことで会社の全体像も掴め、管理職となった現在の仕事にも役立っています。
 また入社5年目には、医療機関に出向き、治験責任医師に提出する資料を作成するという安全性情報部では受託経験のない業務を担当する機会も得ました。臨床試験中の医薬品を「安全性検討委員会」にかけるにあたって、収集された情報から、医師の評価に必要な情報を抽出。治験を進行させるための様々な進言をいただきました。委員会が置かれる東京・埼玉と、大阪の事務所を頻繁に行き来する生活が続きましたが、この間に、治験責任医師や製薬会社の開発担当の方と直接話をして考え方なども伺え、多くのことを学ぶことができました。

女性が活躍できる環境が
整う職場

 複数の会社で働いた後にイーピーエスに入社しましたが、他職種の時とは違う働きやすさを感じています。時短制度などを利用している社員も多くいますが、私は産休・育休取得後も、フルタイムで勤務。フレックス勤務体制ですので調整もできますし、私自身も時間管理を意識するようになり、より集中して仕事をするようになりました。なにより周りの方の理解があり、何かの時に互いがフォローしあえる社風は大変ありがたいです。

〝任せる〟ことで
個々の能力を引き出す

 昨年の春に1課の課長となり、現在は20名の社員を取りまとめる立場にあります。クライアントとの折衝、人事面のこと以外は、意識して部下に任せるようにしています。任せることが個々の成長を促すと思うからです。皆それぞれの業務に全力で取り組んでおり、頼もしい限りです。本当に必要な時だけフォローする上司、これが理想ですね。
 安全性情報を担う人材を育てていくのがこれからの仕事。「○○さんが、いなくても大丈夫!」。そう言ってもらえる日が来ることを楽しみにしています。

TO MY FUTURE

Myタイムカプセル

5・10年後の私

●薬の安全使用に貢献できる安全性情報職の育成に力を注ぎます。私が持っている安全性情報のノウハウを、部下の皆さんが使えるよう全て手渡していきます。
●子どもがまだ小さいので、いつまでも一緒に遊べるよう元気でありたいです。娘が企画した海外旅行などにもいつか行けたら嬉しいですね。

これが成功の分岐点

入社5年目、治験に係る業務を通し、 医師の評価基準などを理解

普段間接的にしか接点のない治験責任医師等と、face-to-faceでじっくり話を聞き考えを伺う中で、医師がどこに基準を置いて判断されるかが掴めました。また製薬会社の開発担当の方のお考えなどもより理解できるようになりました。

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