Meiji Seika ファルマ株式会社

業種 メーカー
2019年取材記事
臨床開発から薬事、さらに新薬開発の全プロセスを統合できる人材へ。
臨床開発部 臨床プロセス管理グループ
薬学研究科修了 2003 年入社
私のCAREER
臨床開発部 課長代理

臨床開発の仕事は、非臨床試験で効果の認められた候補薬剤のヒトでの有効性・安全性を確認する臨床試験を計画・設計し、データを集積するものです。「新薬を患者さんに届けたい」との思いで入社し、現在は新薬の申請から承認に至る全プロセスにも関わるなど、活躍の場を広げています。

17年のCAREER

  • 1年目

    入社
    臨床開発モニター

    希望通り、臨床開発モニターとして小児の抗生剤開発プロジェクトチームの立ち上げから参加。最終的には北海道から九州まで全国約50施設を対象としたプロジェクトで、4〜5の医療施設を担当し、GCP通りに適切に実施されているかのモニタリングを主に担当

  • 5年目

    育休から復職
    新薬申請業務に従事

    1年間の産休・育休から復職後、臨床開発モニターとして携わっていた薬剤の厚生労働省への新薬承認申請に臨床開発部署の立場から携わり、当局対応を通じて倫理的視点や科学的根拠の重要さを再認識

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    ここがPOINT1

    モニターとして携わった薬剤の承認申請に携われたことで、臨床試験に規制当局が求める水準を知ることができました。以降、臨床試験で求められる倫理や信頼できるデータとは何かと考える時の判断軸を、自分の中にしっかりと持つことができるようになりました。

  • 6年目

    臨床プロセス管理グループへ異動
    臨床試験の基盤整備に従事

    臨床試験の基盤の維持管理を担う臨床プロセス管理グループに異動。新入社員の導入研修や臨床開発部の部員研修など、モニター教育を担当。開発プロジェクトの品質を確保するため、最新の規則を踏まえたSOP(標準業務手順書)の整備なども行う

  • 13年目

    臨床試験の
    サブリーダーに

    臨床試験のサブリーダーとして、治験実施計画書の作成から治験実施施設の選定、治験実施からデータ入手の手順の確立、スケジュールを遵守した症例の集積を実施。15年目には課長代理に昇格

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    ここがPOINT2

    子どもが小学校高学年となったのを機に、再度、臨床試験の準備計画からオペレーションに携わるように。サブリーダーとしてチームメンバーの力を引き出し、試行錯誤を繰り返しながらも難局を切り抜け、最終的に軌道に乗せることができたのは大きな自信につながりました。

  • 16年目

    薬事の業務を兼務

    薬事の業務を兼務し、規制当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構)との窓口として、申請から承認に至るプロセスにおける折衝を担当するとともに、申請資料の作成を統括

抗生剤開発プロジェクトの
臨床開発モニターとして
経験を積む

 大学院で基礎研究に携わった経験を生かしながら、新薬の有効性を確認する臨床開発に携わりたいと、医薬品メーカーを中心に就職活動を展開。当時はまだ明治製菓の医薬品部門という形でしたので、医薬品だけでなく、食品面からも人の健康にアプローチできることに魅力を感じ、入社しました。
 入社後は、希望通り臨床開発部署の小児向けの抗生剤開発プロジェクトのメンバーに配属され、治験を行う医療施設でGCPを遵守し、計画書通りに臨床試験が行われているかを確認するモニター業務を担当しました。新人であっても、医師など社外の人から見れば「会社を代表する存在」であることを意識し、必死に勉強して知識習得に励むとともに、情報提供や密なコミュニケーションを心掛けました。治験薬を服用したお子さんの症状が劇的に改善したと医師から聞いた時は、本当にうれしかったですね。「新薬を患者さんに届けたい」との思いで入社しただけに、この瞬間は今でも忘れることはできません。

育休から復職し
仕事の「任せ方」を学ぶ

 4年目に産休・育休を取得し、翌年に復職。臨床開発モニターとして関わってきた抗生剤を厚生労働省に新薬承認申請するため、臨床開発部署の立場から携わることになりました。立ち上げから承認申請まで一連の流れに携わることができたのは、私にとって大きな幸運でした。また当局対応を通じて、治験者となる患者さんへの負担軽減や安全配慮などの倫理的視点や、データの正確性に関わる科学的視点の重要性についての意識がより高まりました。
 育児と両立するためには、仲間を信頼して仕事を任せることも大切です。スケジューリングやマニュアル化をしっかりと行うことで、質を落とすことなくマルチタスクが行えるようになり、その後の業務生産性の向上にもつながりました。
 6年目からは臨床試験の基盤の維持管理を目的とした臨床プロセス管理グループに異動し、新入社員の導入研修や部員のモニター教育などを担当しました。特に3年目までの継続教育のカリキュラムを具体的な事例やグループディスカッションを多く取り入れるなど、GCPの本質にまで踏み込んで自ら考えるものへと刷新。開発プロジェクトの品質を確保するため、最新の規則を踏まえたSOP(標準業務手順書)の整備などにも取り組みました。

チームのパフォーマンスの
最大化にチャレンジ

 13年目からは臨床試験のサブリーダーとして、治験実施計画書の作成から治験実施施設の選定、治験実施からデータ入手の手順の確立、スケジュールを遵守した症例の集積を実施。なかなか計画通りにいかないことも多く、その都度、原因や状況を分析し、メンバー全員で作戦を練っていきます。教科書のように正解があるわけではなく、まさに仮説と検証を繰り返す中で、課題解決力も高まりました。
 チームとしてのパフォーマンスを最大化することの重要性も学び、また皆でアイデアを出し合い、ブラッシュアップして事態を打開できた時や、チームとしての成長を感じた時の喜び、やりがいは格別であることも知りました。
 15年目には課長代理に昇格したのですが、今振り返ってみると、サブリーダーは実質的な昇格試験だったように感じます。管理職になれば当然のことながら、自分一人で何かをするのではなく、チームメンバーの力を引き出したり、伸ばしたり、相乗効果を生み出せるような下地づくりが必要になります。そうした動きができるかを上司は見ていたのかもしれません。当社には人をよく見て評価し、成長を促すチャンスを与えてくれる風土があります。

薬事という
新たなステージへ

 現在は臨床開発に引き続き従事する傍ら、薬事の業務も兼務。厚生労働省、医薬品医療機器総合機構などの規制当局との窓口として、申請から承認に至る全プロセスにおける折衝を担当するとともに、申請資料の作成も統括しています。規制当局の高い要求レベルに応えつつ、主張すべきところはしっかりと主張して、薬剤の承認取得につなげていきたいと奮闘しています。
 近年では、薬剤の作用機序が多様化し、臨床試験で有効性や安全性を確認するための試験設計も複雑化してきています。また臨床試験には、臨床開発部に加えて、データマネジメント、治験薬製造、安全性情報統括など数多くの部門が関わり、さらにはモニター業務を国内外のCRO(医薬品開発業務受託機関)にアウトソースすることも増えてきています。それぞれの専門性を引き出し、試験の目的をスケジュール通りに達成することで、新薬を患者さんの手元にしっかりと届けていきたい。またいずれはプロジェクトマネージャーとしてさらに大きな舞台で活躍できる人材へと成長していきたいと思います。

TO MY FUTURE

Myタイムカプセル

5・10年後の私

薬剤の開発戦略から非臨床試験、臨床試験を含む新薬開発のすべてのプロセスを戦略的に統合していくプロジェクトマネージャーとして活躍できる人材に成長していきたいと思います。

これが成功の分岐点

仲間を信頼して任せることで マルチタスクを着実に遂行

産休育休から復職後、時間に制限がある中で、仕事を抱え込んでしまうこともあり、そうならないためには仲間を信頼して早め早めに任せること、スケジューリングとマニュアル化が重要であることなどを学びました。この機に学んだことは、その後にサブリーダーとしてチームを統括する時にも大いに役立ち、仕事の効率を質とを両立したマルチタスクの実践へとつながりました。

私なりの仕事の心掛け

「バックワードスケジューリング」で タイムマネジメント

時間内にマルチタスクを着実に遂行するために、ゴールを決めてから遡ってスケジューリングをし、業務に取りかかる時期を決める「バックワードスケジューリング」をしています。また、それを周囲に宣言し、協力を得られるようにするとともに、自分にもプレッシャーをかけて業務に取り組むようにしています。

学生の皆さんへメッセージ

キャリアデザインは いつでも何度でも修正可能です!

キャリアデザインは何度でも描き直すことができます。環境変化が激しく、同じ仕事、同じポジションが今後もあるとは限らない中で、「自分は何ができるのか」「これから必要とされる仕事は何なのか」と考え続けることが、キャリアデザインにつながっていくと思います。

オフタイム

7年前に社交ダンスを始め、毎週1時間のレッスンを受け、年に数回発表会で披露しています。印象よりもずっとハードなのですが、頭を真っ白にして身体を動かすことでリフレッシュできています。


友人との美味しい食事やお酒の席も大好き。学生時代からの友人、会社の同僚、社外活動で知り合った同業他社の人たちなど、いろいろな人と情報交換をして楽しんでいます。

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