分析機器を駆使した品質試験
店頭で感じる仕事への誇り

　研修後は、入荷した医薬品原料の品質を、医薬品の規格基準書である日本薬局方や医薬品添加物規格などに則ってチェックする理化学試験業務を主に担当。目視では判別できない原料を分析機器で試験し、純度の測定、重金属やヒ素の有無の確認などを行いました。定量電位差滴定装置を用いた試験で規格外の数値が出た際には、手技の問題が疑われました。原因特定は困難を極めましたが、検証を繰り返す中で、手順書どおりの操作だけでなく、その背景にある化学的原理を理解することの重要性を痛感しました。
　２年目には、高速液体クロマトグラフ（ＨＰＬＣ）の操作法に関する社内資格を取得。ＨＰＬＣは液体試料に溶解している成分を分離・検出し、どのような成分がどれくらい含まれているかを分析できる手法で、三重工場で生産された製品の有効成分の含有量や不純物の有無などを確認しています。
　そうした厳格な試験を経て、自信を持って出荷許可を出した製品たちが店頭に並んでいるのを見かけると大きな喜びを感じ、ついロット番号を確認してしまいます。

全体を俯瞰し、現場を丹念に
見つめる管理者として

　４年目の現在は医薬品製造管理者として、製造部門と品質管理部門の双方を統括。ＧＭＰやＰＭＤＡの各種ガイドラインに基づき、工場全体を俯瞰しながら広い視野で判断を下すことが求められます。
製造記録を確認し、最終確認印を押すことも重要な業務です。しかし、書面だけでは現場の実態を把握できないため、製造ラインへ足を運び、記録書の各項目と実際の作業を一つひとつ照らし合わせながら学んでいる最中です。
　トラブルが発生すれば、現場の担当者が考案した是正措置や予防措置に実効性があるかを判断しなければなりません。その判断は容易ではなく、実務担当者から詳細にヒアリングを行い、一人の意見に偏ることなく、その分野の製造や品質管理に精通した方々の知見も取り入れています。また、現場の正確な把握に加えて、外部の情報にも常にアンテナを張っています。行政や業界団体から発信される通知や改正情報には敏感に反応し、外部の勉強会や他社の工場見学にも積極的に参加。外の世界から新しい知見を吸収し、自らの判断基準を更新し続けるよう努めています。
　現在、医薬品制度や品質管理に対する社会的要求は年々高まりを見せています。当社の製造管理システムは十分に確立されており、原料試験や製品試験で不適合が出ることはほとんどありません。しかし万一、不適格なものを見逃せば、取り返しのつかない事態につながります。そのため私は「最後の砦」としての自覚とプライドを強く持ち、一つひとつの業務に全力で向き合っています。
　会社にはお客さまから「長年愛用している」「これがないと元気が出ない」といった声が寄せられます。こうした声は食堂のモニターや社内メールを通じて社員全体に共有されますが、目にするたびに「私たちの製品を心待ちにしてくださっている方がいる」「この仕事はお客さまの健やかな毎日を支えている」という実感が湧き、大きなモチベーションとなります。製造管理者としての責務は重いものですが、その分やりがいも大きく、今は本当に天職だと感じています。