法人情報詳細
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
キャリア形成及び教育の考え方
共に成長する
当財団では、キャリア形成について様々な機会を設けております。
入職後から始まる導入研修に始まり、業務に必要な研修、各フェーズに応じた研修を準備しています。
また、試験研究のレベルアップを図ることを目的に、博士号取得の支援も行っています。
会社（法人）の魅力
医薬品・医療機器の品質、有効性及び安全性の確保と向上に貢献します
日本薬局方の編纂支援と普及を目的に設立された当財団は、それを軸にわが国における医薬品医療機器の品質、有効性及び安全性の確保及び向上に寄与することを目的として事業を展開し、現在は、刊行物発刊事業、研修事業、調査研究事業、標準品事業及びJMO事業の5つの事業を行っています。
医薬標準品センターでは、日本薬局方標準品をはじめとする公定規格書に規定された標準品を製造し、製薬企業等に医薬品等の試験の信頼性や客観性を保証する基盤として供給しています。
日本薬局方標準品を製造する機関として厚生労働大臣の登録を受けており、標準品を安定供給することで、わが国の医薬品等の品質の確保及び向上に寄与しています。
概要
| 事業内容 | 当財団は、医薬品医療機器の品質、有効性及び安全性の確保及び向上に寄与することを目的に、レギュラトリーサイエンスの推進に関する幅広い事業活動を行っております。 主な事業としては、（1）日本薬局方等の医薬品の規格・基準及びレギュラトリーサイエンスの普及のための情報提供や技術的支援、（2）医薬品医療機器をめぐる内外の最新動向の習得やレギュラトリーサイエンス担当者（メディカルアフェアーズ・開発・市販後安全対策・品質管理・薬事等）の育成・レベルアップのための各種研修会の開催、（3）日本薬局方等標準品の製造・頒布、（4）日本薬局方やレギュラトリーサイエンス推進のための調査研究、（5）ICH国際医薬用語集（MedDRA/J）の提供及び維持管理等 があります。 |
|---|---|
| 本社所在地 | 〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15 日本薬学会長井記念館 |
| 設立 | 1956年 |
| 代表者 | 代表理事・会長 奥田 晴宏 |
| 売上高 | 25.9億円（2024年度） |
| 事業所 | 本部（東京）、医薬標準品センター（大阪） |
| 従業員数 | 99名（2025年6月1日時点、うち医薬標準品センターは64名） |
| 薬剤師数 （薬学出身者数） |
26名（2025年6月1日時点、医薬標準品センターにおける人数のみカウント） |
| 薬学出身者の活躍職種 | 技術研究職（医薬標準品センター） |
| 沿革 | 1956年 財団法人日本公定書協会として設立 1991年 大阪分室（後の医薬標準品センター）開設、 日本薬局方標準品の製造頒布事業の開始 2004年 国立医薬品食品衛生研究所の標準品業務を全面移管 2011年 法人名称を「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団」に変更 2019年 国立感染症研究所から抗生物質標準品業務の一部移管開始 2021年 医薬標準品センターを開設 ※標準品事業に関する部分をピックアップしています |
| お問い合わせ先 | ［代表］TEL：03-3400-5634 FAX：03-3400-3158 ［医薬標準品センター］TEL：06-6221-3444 FAX：06-6221-3445 Email：saiyo.ga@pmrj.jp |
| 交通機関・アクセス | ［医薬標準品センター］Osaka Metro御堂筋線 淀屋橋駅 徒歩8分、Osaka Metro堺筋線 北浜駅 徒歩2分 |
先輩インタビュー
| 出身大学 | 神戸薬科大学 |
|---|---|
| 卒業年 | 2021年 |
◆現在の職種を選んだ理由・魅力
在学中の研究活動において、合成した化合物の分析評価を行っていました。それもあり、進路を考えるときに、臨床現場で働くことには限定せず、医薬品の分析や品質管理などの分野にも視野を広げていました。研究室での自身を振り返ると、研究活動は苦ではなく、むしろ進んで取り組んでいた気がします。好きかどうかはさておき、向き不向きで考えてみるとどちらかといえば向いているのかなと当時は考えたりもしていました。進路の選択は非常に悩みましたが、興味のあることと自身の適正の２つを組み合わせて考え、今の職種を選択しました。
◆当社の志望動機
大学でのレギュラトリーサイエンスの講義をきっかけに、医薬品の品質確保に必要な日本薬局方標準品について学び、当財団の標準品事業の仕事を知りました。研究室の活動で培った化学に関する知識や問題解決能力を活かし、医薬品を通して社会貢献できる仕事をしたいと考えていました。また、医薬品の評価方法や公的な仕事に興味があり、その分野を中心とした就職活動をしていました。当財団であれば、広く国民の健康や医療向上に携わる仕事に就くという目標に近づけると思い、志望しました。
◆入社してからの仕事の変化・現在の仕事内容
当財団は医薬品の規格基準書である日本薬局方において医薬品等の品質を定性的・定量的に評価する際の評価基準となる「日本薬局方標準品」を製造し、製薬企業などに供給しています。入社当初は化学薬品の標準品の品質評価試験業務を担当していました。具体的に業務の一部を紹介しますと、標準品として品質を保証するために、標準品となる原料についてIRやUVなどを用いて確認試験を実施し、HPLCやGCを用いて純度試験や定量試験を実施しています。現在は試験担当者としての経験を重ねながら、試験責任者になるための勉強をしています。
◆今後の目標
現在は、品質評価試験業務の試験の計画を立案し、結果を取りまとめる試験責任者になるために日々勉強をしているところです。責任者として必要な知識や考え方を身につけ、日本薬局方標準品として相応しい品質を保証するために必要な試験項目や試験内容について、責任者の目線で考えられるようになることを目標としています。
標準品は医薬品等の品質を定性的・定量的に評価する際の評価基準となる国家標準であり、試験結果の信頼性や客観性の保証基盤として重要な役割を果たすものです。これからも仕事を通して、日本の医薬品などの品質の確保及び向上に貢献したいです。
