2018年取材記事
新薬を世に出す一翼を担い 仕事に誇りとやりがいを感じます。
医薬研究開発本部 レギュラトリー&データサイエンス部 開発薬事G
薬学部卒業 2002 年入社
私のCAREER
レギュラトリー&データサイエンス部 課長代理(育児時短勤務中)

薬事担当として、新薬の承認申請・審査対応を行うほか、自社創薬品開発における開発戦略の策定を薬事的な観点から 支援しています。入社後は、薬剤研究室、国際本部、そして現在のレギュラトリー&データサイエンス部と、様々な立場から、医薬品開発に関わる業務に携わっています。

17年のCAREER

  • 1年目

    開発技術研究所 薬剤研究室に配属
    注射剤の製剤開発

    薬剤研究室の注射剤チームで、自社創薬品の製剤開発、既存品の製剤改良等に取り組む。研究を重ねる中で、注射時の疼痛を和らげることを目的とした改良製剤を創り出すことに成功。特許を取得する

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    ここがPOINT1

    念願の研究開発に携わり、自分の研究成果を一つの製品として世に出すことができました。この大きな成功体験で、仕事の手応えと楽しさを実感。改良製品は現在も患者さまの治療に使われています。

  • 6年目

    本社の国際開発企画部に異動
    国内承認品目の海外展開に関わる

    国内承認時の申請資料を基に、展開国の規制に合わせて申請資料を整備し、販売登録の取得を推進。研究所とは業務内容が一変し、英語力や関係部署との折衝・調整力等が求められた

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    ここがPOINT2

    研究所の時は依頼を受けデータを取得する側でしたが、関係部署にデータの取得をお願いする側となり、皆さんの協力を仰ぐには「相手の立場に立って考える」ことが必要であると痛感しました。

  • 9年目

    薬事部 開発薬事Gに異動
    国内外の開発品目を担当

    新薬を製造・販売するにあたり、厚生労働大臣の承認を受けるための申請資料を作成。規制当局※との折衝など、申請から承認に至る一連の業務を、各部署の協力を得ながら遂行
    ※医薬品医療機器総合機構、厚生労働省(医薬品の承認審査を行う機関)

  • 13~17年目

    出産・育児休職後復職(現在も育児時短勤務)
    国内外の幅広い開発品目を担当

    13年目に出産・育児休暇を取得。翌年に予定される新薬審査に合わせ約8か月で復職し、先輩社員と共に新薬の審査対応に携わり承認を取得する。また、仕事の効率化に努め子育てと両立

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    ここがPOINT3

    復職後すぐに重要な仕事を任せていただき、先輩社員から、規制当局との折衝、対処法など多くのことを学べました。各国の薬事規制の知識等もさらに深め、スキルアップしたいと思います。

特許を取得
研究開発した製品が世に出る

 「薬はどうして効くのか?」。幼い頃に興味を持ったことが、医薬品開発の仕事を志望するきっかけとなりました。就職活動時は数社から内定をいただきましたが、当時の明治製菓の研究内容や家庭的な社風であることを当社で働く大学の先輩から聞いて、この会社なら!と入社を決めました。
 薬剤研究室では、注射剤の開発チームで製剤の安定性(品質)について研究。自社創薬品の製剤開発、既存品の製剤改良を検討する仕事は、大学時代の研究内容ともつながり手応えがありました。研究に取り組む中で、自分が担当した製剤が後に改良製剤として発売される嬉しい成果も手にできました。ブドウ糖注射液・水にしか溶解しない製剤を、生理食塩液でも溶解できる製剤へ改良するこの研究は、注射時の疼痛を和らげることを目的としたもので、実験では可能性のあるあらゆる添加剤を試し検討。結果、生理食塩液に溶解でき品質にも影響しない処方を見出すことができ、当時の上司、チームリーダーと共に特許を取得しました。このような大きな成功体験を入社4~5年目で味わえたことは非常に幸運だと思っています。「仕事って楽しい!」心からそう思えましたね。

国際開発企画部で
国内製品の海外展開に関わる

 医薬品開発に関わる他部署の仕事も経験したい、視野を広げたいという思いが叶い6年目に本社に異動。それが、国際開発企画部でした。自社製品を海外展開するため、各国の規制に合わせた申請資料を整備し販売登録を取得する業務は、研究所とは全く異なり当初は戸惑いましたね。
 まず、英語力の不足。簡単な英文メールも辞書を使うレベルでしたが、1年間必死で勉強。プライベートでも英語能力の向上に努め、何とかTOEIC 800点以上を取得できるまでになりました。また、販売登録の取得に不可欠な関係部署の協力を得るのに苦労しました。研究所等の関係部署に必要な資料を依頼しても、スムーズに返ってくることが少なく、なぜ協力してくれないのかと。そんな時、上司から「どうすれば相手が動いてくれるのか考えてみなさい」との助言をいただきました。それまではメール等を送るだけで依頼していましたが、各部署に実際に出向いて、なぜそのデータが必要かといった背景を説明。「このポイントが特に欲しい」と具体的に要点を絞って伝えるなど、忙しい皆さんの立場に立って、依頼方法を考え工夫することで、協力いただけるようになりました。現在のレギュラトリー&データサイエンス部でも同様の協力・調整が必要であり、この経験は今の仕事に活きています。

薬事担当として、新薬を
一日も早く患者さまに届ける

 国際開発企画部が国内承認後の製品を対象とするのに対し、まだ開発段階にある新薬の承認申請・審査対応を行っているのが、現在のレギュラトリー&データサイエンス部開発薬事Gです。医薬品を製造・販売するには厚生労働大臣の承認が必要で、規制当局との窓口として、申請から承認に至る全ての業務に関わっています。会社を代表して規制当局との折衝を担当するため責任は大きいですが、その分承認を取得できた時の喜びや達成感はとても大きいですね。また、医薬品開発において、研究所は上流の業務であるのに対し、開発薬事Gは新薬を心待ちにしている患者さまに一番近い部署です。そこで、「製品を実際に生み出す」経験ができることも大きなやりがいとなっています。
 申請業務では、非臨床・臨床試験の結果をもとに、プロジェクトチームで薬の有効性・安全性・品質のデータをまとめ申請資料を作成します。新薬では何十万頁にも及ぶ膨大な量となり、申請資料を提出した後も規制当局より多数の照会事項(問合せ)が送付されます。
 「この箇所の説明・データが不足している」「この設定根拠は何か」等々。規制当局との窓口として、これらの質問の真意、意図を読み解き、また確認したいことを引き出せるかどうか。これは非常に重要になってきます。その回答次第で、会社の主張が受け入れられるかどうかが決まるからです。最も適切な対応(回答)のため、関係部署の協力を引き出し、新薬開発プロセス全体を調整することも課長代理である私の重要な役割であり、全部署を取りまとめるプロジェクトマネージャーと共に担っています。
 また、自社創薬品の開発戦略そのものの策定に関わり、薬事的な観点からの支援もしています。例えば、治験をどこの国で実施するか。国ごとに治験の条件や準備する資料の量が異なり、承認までに費やす時間も変わってきます。新薬を待ち望む患者さまはたくさんおられますので、海外の薬事規制を熟知した上で、最も効率的に治験を進められる提案・アドバイスを行うのも重要な仕事です。患者さまに安心して使っていただける、医師にとって処方しやすい医薬品を1日も早く世に出したい!その思いで日々業務に臨んでいます。

育児と仕事を両立
さらなるスキルアップを目指す

 出産・育児休職を経て、現在は、申請間近の中枢神経系治療薬の申請準備、自社創薬品の米国での治験申請、開発計画に関わる仕事を行っています。現在育児時短勤務中で時間的な制限があるため、仕事の効率化を図り、担当する業務を日々完遂できるよう私なりに工夫を重ねています。また開発薬事Gは、各品目の担当を常に2人体制とし、会社の制度として時短勤務期間も長く設定(小学校6年まで)されているなど、家庭との両立を目指す社員をバックアップする体制が整っています。突発的なことがあっても互いにフォローしあえ、皆が協力してくれる社風はとてもありがたいです。
 経験を積み、知識を深め、将来は海外当局との折衝を統括できるようになりたいです。恵まれた環境を活かし、今後もスキルアップに励みたいと思っています。

TO MY FUTURE

Myタイムカプセル

5・10年後の私

国内だけでなく海外の薬事規制の知識を深め、将来的には、海外当局(FDA・EMA)との治験相談等に会社側の取りまとめ役として参加し、海外当局との折衝を統括できるようになりたいと考えています。一生懸命に仕事に取り組み、充実した毎日を過ごすことで、娘のロールモデルとなる良い影響を与えられればと思います。

これが成功の分岐点

国際本部の時に培った英語力、 調整力を薬事業務に活かす

国際本部に異動後は、毎朝出勤前に英文記事を読み、通勤時にはリスニング、ネイティブのメールをコピーしてフレーズ集を作る等、英語能力の向上に努めました。レギュラトリー&データサイエンス部で海外開発品目を担当していますが、この時の頑張りが今に活きています。また、国際本部では、関係部署の協力を得る仕事の進め方や調整力を身につけることができました。

私なりの仕事の心掛け

優先順位をつけて段取り 仕事を一人で抱え込まない

金曜日に次の1週間のスケジューリングを行い、毎朝優先順位をつけ仕事に臨んでいます。時短勤務であるため、時間が足りなそうな場合は早めにヘルプをお願いし、仕事が滞らないように心掛けています。皆さん快く協力してくれ、育児休職前と変わらず安心して働くことができます。

就職活動のポイント

結婚・出産等のライフイベントも考慮 長期的視点で会社選びを

その会社にキャリアを継続できる環境があるかチェックすることも重要だと思います。育児支援等の制度があっても活用されている実績がなければ制度はないのと同じですから。製薬業界は女性にとっても活躍できるフィールドが多いので、長期的な視点で会社を選んでください。

オフタイム

休日は家族で旅行へ行きリフレッシュしています。4歳の娘が中学生になるまでに47都道府県を巡り、親子共に新たな知識を増やすことが目標です。今年の夏は鳥取県へ。これで11都道府県を制覇しました。

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