2018年取材記事
より安全・有効な薬へ “薬を育てる”やりがいのある仕事。
大阪事務所  安全性情報2部
薬学部卒業 2016 年入社
私のCAREER
安全性情報

日本のCRO業界を代表するイーピーエスで、医薬品の安全性情報業務を担当しています。 副作用などの有害事象、問題を検出・評価し、製薬メーカーへ報告。薬の適正使用につなげています。

3年のCAREER

  • 1年目

    大規模プロジェクトに参加
    トレーニングを積み重ねる

    入社後は国内製薬メーカーのプロジェクトで、日本語データベース入力のトレーニングを受ける。その後、早速諸先輩方とともに50名ほどが関わる大規模プロジェクトに加わり、国内症例の一次評価業務、英語でのデータベース入力など、OJT形式で安全性情報の実務を学ぶ

  • 2年目

    製薬メーカーが設ける様々な資格を取得
    評価・入力の品質を向上

    評価・入力の基準は製薬メーカー毎に定められているため、より専門性の高い症例に対応できる権限も取得。自己のスキルアップに努め、評価・入力の品質を高めていく。より情報量の多い高度な仕事も担当できるようになり、仕事の手応えを感じる

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    ここがPOINT1

    より専門性の高い症例に対応する権限を取得し、評価・入力できる症例数が増えました。どの症例も、正確にできるだけ早く評価・入力するように心掛けたことで、製薬メーカーから直接感謝のお言葉もいただけ、その後の仕事の励みになりました。

  • 3年目

    プロジェクト内
    小チームのリーダーに着任

    小チームメンバー7〜8名を取りまとめるポジションに着く。自分の業務も進めながら、メンバーの症例管理、製薬メーカーからの連絡事項の情報伝達・共有等を行い、チーム全体をマネジメント。また、リーダーが集まる「プロジェクト会議」に参加し、業務課題の改善にも取り組んでいる

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    ここがPOINT2

    教えてもらう側から、自分が知識を伝えサポートしていく立場となりました。後輩に教えることで、安全性情報という仕事を俯瞰的に広い視野から見れるようにもなり、様々な気づきを今後に活かしたいと思っています。

「育薬」に興味
安全性情報の仕事に就きたい

 大学時代、病院の研究室で、臨床現場で使われる薬について研究していたことから、世に出た薬をより安全なものに育てていく「育薬」に興味を持ち、安全性情報の仕事に的を絞って就職活動を行いました。
 安全性情報は、薬の安全性、その先の患者さまを守る仕事です。医師やMRからの副作用報告、患者さまからコールセンタ―に届く情報、学会報告等の中から有害事象をピックアップし、薬との因果関係や重篤性、新規性などの視点から、規制当局へ報告すべきものかを判断・評価し、データベースへ入力。国内規制当局へ提出する報告書案を作成し、海外への情報提供も行っています。
 例えば、疾病を持つ方に腹痛が起こったという報告。それが薬を服用したことに因るものなのか、どこまでを有害事象と捉えるか。重篤か非重篤か。患者さまからの報告などは特に表現が曖昧で迷う時もありますが、製薬メーカーの考えをベースとしながらしっかり判断し評価を行っています。評価・入力のルールは製薬メーカーごとに異なっており、入社1年目はトレーナーの指導を受け、国内症例の一次評価業務の基礎をたたきこみました。
 これまでに、抗がん剤、糖尿病薬など様々な個別症例を担当。日々の業務や努力の一つひとつは小さなことかもしれませんが、その積み重ねが最終的に患者さまの安全や負担軽減につながっていく、やりがいのある仕事です。

評価・入力の品質を高め
信頼される仕事を

 安全性情報の仕事は、幅広い知識と高い専門性が求められます。的確な評価を下すため新たにクライアントが定める、より専門性の高い症例に対応できる権限も取得しました。また、評価・入力した症例は全て上司にチェックしていただき、評価・入力の品質は2カ月ごとに点数(ポイント)化してもらっています。評価品質を担保するにはこの視点が必要であるなどの助言を受け業務に反映させています。点数は徐々に上がってきており、成長を確認できることが励みにもなっています。
 多くの症例を経験していく中で、学会報告や文献から有害事象を読み解くなど、情報量が多く入力に時間がかかる症例も任されるようになりました。信頼に応えられるよう、仕事の進め方なども工夫。正確であることはもちろんですが、受託元の製薬メーカー側の報告期限も考慮したスケジューリングを行い、できるだけ早く完了するように心掛けています。このことは製薬メーカーにも評価していただけ、仕事の大きなモチベーションになっています。

治験の医薬品評価など、
安全情報の幅をさらに広げる

 「○○さんなら」と、安心して任せてもらえる担当者になるには、医学的・薬学的知識や英語力も強化していかなければなりません。その疾病はどんな症状が出るか、有害事象は臨床検査の数値にどう現れるか等々。知識を深めることで、より的確な評価ができるようになるはずです。当社内で行われている医学研修なども活用しつつスキルアップに努めていきたいと思います。
 今後キャリアを重ねていく上では、組織をマネジメントする力も求められると思います。現在、1年目から携わっている大きなプロジェクトチームの中で、小チームメンバー7〜8名を取りまとめるポジションにいますが、症例管理を行き届かせ、問題点があればサポート。知識面だけでなく仕事の進め方など、自分が蓄積したノウハウを後輩たちに伝えていきたいです。
 将来的には、世に出る前の治験段階の薬の安全性情報にも携わりたいですね。現在の製造販売後調査とはルールも異なり、新たな勉強が必要です。今後も様々な業務を経験して、安全性情報に関する幅広い知識を蓄え、医薬品の適正使用や副作用の拡大防止に貢献していきたいと思います。

TO MY FUTURE

Myタイムカプセル

5・10年後の私

個別症例の評価・入力の品質を上げ、短納期、情報量の多い業務も安心して任せてもらえる担当者になるのが目標です。将来的には、承認・販売前の薬の治験にも関わり、幅広い知識とスキルを持つ安全性情報担当になりたいです。

これが成功の分岐点

正確さ+スピード
後に控えている作業のことも考え業務を進行

国内規制当局への報告書は、症例毎に提出期限が定められています。QCによる社内チェック、製薬メーカー側の安全性情報部によるレビューなど、自分の後に控えている作業のことを考え、正確さはもちろん、できるだけ前倒しで業務を完了できるように努めています。これは信頼を得ることにもつながっています。

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