様々なキャリア~目標とする働き方~

イーピーエス株式会社

業種・職種 CRO・SMO(CRA、CRC、PV等)
2018年取材記事
モニターの仕事と家庭を両立 後輩たちのロールモデルになる!
私のCAREER 臨床開発モニター(CRA)
キャリアの軌跡と今後

チーム全員で 大きな達成感を味わう

 臨床開発モニター(CRA)は、新薬開発・治験を行う上で重要な役割を担っています。新薬は実際の効果や人体への安全性が実証されて初めて販売に至り、その治験が適切に行われているか全体を監視(モニタリング)するのが私たちの仕事です。具体的には、治験に協力いただく医療機関の選定、被験者(治験参加者)の収集、治験が適切に行われているかの進捗管理、患者さまにとっての安全性情報の収集、治験データの回収など多くのプロセスがあり、終了まで数年を要する場合が多いです。  最初は仕事を覚えることに必死でしたが、入社3年目のプロジェクトで、CRAという仕事の手応え、楽しさを実感しました。被験者登録が難しいと言われていた案件で、チームで意見交換を重ね、様々な方法で医療機関にアプローチをかけました。その結果、1年前倒しで症例登録を満了、大きな達成感を味わうことができました。また、医療機関の方と良い人間関係を築くことが、プロジェクトを進行する上では大切だと気付くきっかけにもなりました。

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2018年取材記事
より安全・有効な薬へ “薬を育てる”やりがいのある仕事。
私のCAREER 安全性情報
キャリアの軌跡と今後

「育薬」に興味 安全性情報の仕事に就きたい

 大学時代、病院の研究室で、臨床現場で使われる薬について研究していたことから、世に出た薬をより安全なものに育てていく「育薬」に興味を持ち、安全性情報の仕事に的を絞って就職活動を行いました。  安全性情報は、薬の安全性、その先の患者さまを守る仕事です。医師やMRからの副作用報告、患者さまからコールセンタ―に届く情報、学会報告等の中から有害事象をピックアップし、薬との因果関係や重篤性、新規性などの視点から、規制当局へ報告すべきものかを判断・評価し、データベースへ入力。国内規制当局へ提出する報告書案を作成し、海外への情報提供も行っています。  例えば、疾病を持つ方に腹痛が起こったという報告。それが薬を服用したことに因るものなのか、どこまでを有害事象と捉えるか。重篤か非重篤か。患者さまからの報告などは特に表現が曖昧で迷う時もありますが、製薬メーカーの考えをベースとしながらしっかり判断し評価を行っています。評価・入力のルールは製薬メーカーごとに異なっており、入社1年目はトレーナーの指導を受け、国内症例の一次評価業務の基礎をたたきこみました。  これまでに、抗がん剤、糖尿病薬など様々な個別症例を担当。日々の業務や努力の一つひとつは小さなことかもしれませんが、その積み重ねが最終的に患者さまの安全や負担軽減につながっていく、やりがいのある仕事です。

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2017年取材記事
“知的好奇心”を満たせる仕事。 多くのスキルを培え、やりがいがあります!
私のCAREER 臨床開発モニター(CRA)
キャリアの軌跡と今後

優れた医薬品を届けるため モニタリングは非常に重要

 医薬品の開発において、治験が適正に行われるよう全体のモニタリングを行うのがCRAです。治験を実施する医療機関の選定・契約にはじまり、被験者※の収集、治験データの回収、進捗管理など業務は多岐にわたります。  副作用等の問題が起きていないか、期待された効果が認められるか。定期的に医療機関に伺い、カルテから情報を読み取り、クライアント(製薬会社)へ報告。その医療機関で省令やルールに則った適切な治験がなされているかも重要な確認項目となります。効果が期待できるものか、安全であるか、検証する上での正確なデータを収集するのが私たちの役割です。 ※治験に参加いただく患者さま

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2017年取材記事
情報一つひとつ、その蓄積が 薬の適正使用につながっていく。
私のCAREER 安全性情報
キャリアの軌跡と今後

文献から安全性懸念事項を、 正確・適切に読み取る

 医薬品は安全性や有効性が治験で確かめられていても、なんらかの薬害(副作用)が発生する可能性があります。薬が世に出ている限り、継続的に副作用等についての情報を集め、評価・報告を行うのが安全性情報の仕事です。  私はこれまで、主に海外及び国内の文献情報を対象とした仕事をしてきました。安全性情報部では、他にもクライアント(製薬会社)が求める安全性懸念事項を抽出し、薬と症状の因果関係、その重篤性、新規性などを評価しデータベースに入力したり、必要に応じて、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への報告書を作成する業務があります。有害事象がはたして薬に起因するものか。特に患者さまからの報告は曖昧な表現が多く、判断が難しいですが、言葉の裏に隠されているリスクを周辺情報等から推量し正確に読み取っていかなければなりません。  私たち安全性情報部が取扱う情報の一つひとつは微細なものかもしれません。それを蓄積・集積することで、添付文書の改定や薬の適正使用、さらに有用な利用方法の発見などにもつながっていきます。患者さまの健康や命に貢献できる、やりがいのある仕事と考えています。

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2016年取材記事
薬をより安全に使用していただくため、 評価、入力の「質」を高めていきたい。
私のCAREER 安全性情報
キャリアの軌跡と今後

有害事象を評価、報告する

 大学では薬物動態や副作用について研究していたこともあり、就職活動ではファーマコビジランス業務に興味を持ちました。イーピーエスは、会社説明会の雰囲気も良く、薬学部で培った薬学の知識や、得意の英語力を活かせると考え入社を決めました。  イーピーエスは日本のCROを代表する企業で、薬の副作用などの評価・報告に関わる業務を行っているのが安全性情報部です。医師や患者さん、MRなどから報告される薬の副作用情報から、有害事象をピックアップし、薬との因果関係や重篤性、新規性を考え、規制当局への報告の要否等を評価します。その評価内容をデータベースに入力し、国内規制当局への報告書案作成、及び海外への情報提供を行っています。責任は重いですが、薬の適正使用・育薬につながる、やりがいのある仕事です。

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